FMed heeft de Europese Commissie opgeroepen tot een gerichte herziening van de Medical Device Regulation (MDR). De branchevereniging voor medische technologiebedrijven in Nederland wil die stelselherziening om het regelgevend kader toegankelijker, werkbaarder en innovatievriendelijker maken zonder afbreuk te doen aan patiëntveiligheid.
Het pleidooi van FMed is gevat in een officiële reactie de publieke consultatie van de Europese Commissie over de regelgeving voor medische hulpmiddelen (MDR en IVDR).
Volgens de belangenbehartiger van de medtech-sector zorgt de huidige uitvoering van de MDR in de praktijk voor hoge lasten, lange wachttijden en onwerkbare eisen, vooral voor MKB-bedrijven die veilige en innovatieve hulpmiddelen ontwikkelen.
FMed heeft bij haar reactie negen voorstellen ingediend om het systeem te verbeteren:
De negen voorstellen van FMed
1 CE-certificatie naar 10 jaar
Verleng de geldigheidsduur van CE-certificaten van 5 naar 10 jaar, als er aantoonbaar sprake is van veilig gebruik, goede post-market surveillance en geen significante wijzigingen.
2 Snellere beoordeling geneesmiddelen
Introduceer een versnelde beoordelingsprocedure voor innovatieve en weeshulpmiddelen, vergelijkbaar met het systeem voor weesgeneesmiddelen.
3 Marginale herbeoordeling hulpmiddelen
Beperk herbeoordeling van bestaande hulpmiddelen met een bewezen veiligheidsprofiel tot een check op actuele gegevens, in plaats van een volledige nieuwe beoordeling.
4 MKB support office
Richt een centrale Europese Office op die MKB bedrijven kan bijstaan en toezicht kan houden op tarieven, doorlooptijden en beoordelingen.
5 Transparante regels rond ‘substantial wijzigingen’
Maak de regels rond ‘substantial wijzigingen’ duidelijk en werkbaar te maken bij herbeoordelingen.
6 Harmoniseer technische documentatie
Harmoniseer de eisen aan technische documentatie bij Notified Bodies, zodat fabrikanten eenvoudig kunnen overstappen.
7 Transparante voorwaarden Notified Bodies
Verplicht transparantie over tarieven en doorlooptijden van Notified Bodies, en maak deze openbaar via een EU-dashboard.
8 Klachtenprocedures Notified Bodies
Introduceer een formeel klachten- en beroepsmechanisme tegen besluiten van Notified Bodies, met toezicht door bevoegde autoriteiten.
9 Afstemming MDR en AI Act
Stem MDR en AI Act beter op elkaar af, zodat goed uitgevoerde post-market surveillance ook voldoet aan monitoringverplichtingen uit de AI-wetgeving.
FMed hoopt dat de Europese Commissie deze voorstellen verwerkt in de herziening van het stelsel. “Zonder aanpassing blijven innovatieve hulpmiddelen onnodig lang van de markt en raken patiënten, zorgverleners en bedrijven benadeeld,” aldus FMed-directeur Luc Knaven.
. Negen herzieningsvoorstellen.){kind=link}