De Amerikaanse toezichthouder FDA is niet tevreden over terugroepactie van apneuapparaten van Philips. De gezondheidsautoriteit eist extra onderzoek van de producent. De FDA is niet overtuigd van de veiligheid van de apparaten, ook niet na extra onderzoek door Philips zelf.
Het probleem met de apparaten is – volgens de FDA – dat er PE-PUR schuim in zit om trillingen en geluid te dempen. Dit schuim kan uit elkaar vallen. Kleine stukjes schuim en verschillende chemicaliën uit het schuim kunnen dan ingeademd worden door de gebruiker van het apparaat. Dit kan gezondheidsschade veroorzaken. In juni 2021 kwam de Amerikaanse gezondheidsautoriteit FDA met een waarschuwing over dit probleem. Dat initieerde een terugroepactie en extra onderzoek door Philips naar de risico’s van het schuim.
Aantal onderzoeken gedaan
Philips publiceerde inmiddels een aantal updates over de onafhankelijke testprogramma’s voor de betrokken slaapapneu-apparaten en beademingsapparatuur. De FDA bestudeerde deze updates en meldde vorige week dat ze de onderzoeksdata van Philips niet voldoende vindt om volledig de risico’s van de teruggeroepen apparaten in te kunnen schatten. Philips concludeerde dat het schuim in de apparaten dat loslaat, geen gevaar vormt voor de gezondheid, maar de Amerikaanse toezichthouder stelt dat er extra testen nodig zijn om dit vast te kunnen stellen. FDA voegde dat Philips akkoord is gegaan met het verzoek tot extra onderzoeken. Het aandeel Philips daalde vrijdag met ruim 8 procent.
Bron: FDA / De aandeelhouder / FMT
