Zodra bedrijven (van startups tot corporates) beginnen met het ontwikkelen van een medisch hulpmiddel, moeten ze gaan nadenken over hun regelgevingsstrategie, het implementeren van een kwaliteitsmanagementsysteem en het verzamelen van klinische bewijsgegevens voor hun apparaat.
Innovatief zijn vereist veel specifieke technologische expertise van deze bedrijven. Om er echter voor te zorgen dat een medisch hulpmiddel een succes wordt en het leven van mensen verbetert, gaan deze technische uitdagingen gepaard met hindernissen zoals naleving van toepasselijke regelgeving.
De MDR (Medical Device Regulations) moet ervoor zorgen dat alle medische hulpmiddelen op de Europese markt voldoen aan de geldende regelgeving en dat daarmee de veiligheid en prestaties van de hulpmiddelen zijn aangetoond. De CE-markering op medische hulpmiddelen is de formele verklaring dat het product voldoet aan de geldende Europese MDR-wetgeving.
Om succesvol te zijn in het ontwikkelen van een medisch hulpmiddel heeft een bedrijf in elke fase van de ontwikkeling veel partners nodig. De Health Tech sector bestaat uit een mix van OEMS, leveranciers, MKB, en scale-, startups, research-, onderwijsinstellingen en patent/IP en medical regelgevende professionals.
