NEN-EN-ISO 15189 ‘Medische laboratoria – Bijzondere eisen voor kwaliteit en competentie’ zit in het internationale herzieningsproces. De norm is binnen medische laboratoria een bekend begrip. De leden van de normcommissie ‘IVD’ hebben tot begin april om op de herziening, namens Nederland, te reageren. Belanghebbende en/of geïnteresseerde kunnen tot uiterlijk 1 maart 2020 hun interesse kenbaar maken.
NEN-EN-ISO 15189 specificeert eisen voor kwaliteit en competentie in medische laboratoria. De norm kan worden gebruikt door medische laboratoria in de ontwikkeling van hun kwaliteitsmanagementsystemen voor kwaliteitsborging en de beoordeling van hun eigen competenties. Het kan ook worden gebruikt voor het bevestigen of herkennen van de bevoegdheid van de medische laboratoria door laboratoriumklanten, regelgevende autoriteiten en accreditatie-instanties.
Normcommissie IVD
In Nederland worden de normen voor IVD opgesteld door de normcommissie ‘In vitro diagnostica‘. In deze commissie zitten verschillende experts op dit gebied. NEN begeleidt deze normcommissie. Alle belanghebbende partijen hebben de mogelijkheid om lid te worden en op deze manier invloed uit te oefenen op de normen. Dit geldt ook voor de ISO 15189.
Op 20 maart organiseert NEN een open vergadering voor de normcommissie IVD. Dit met het oog op de herziening van de ISO 15189, als ook de nieuwe wet- en regelgeving voor IVD’s (de IVDR). De normcommissie gaat tijdens de open vergadering in gesprek met (mogelijk) belanghebbende partijen over de toekomst van de normcommissie.
Commentaar indienen
De norm staat op het werkprogramma van de normcommissie ‘IVD’. Het stem- en commentaarrecht van ISO 15189 ligt bij leden van deze normcommissie. Zij vertegenwoordigen Nederland in het normalisatieproces. Omdat de norm breed wordt toegepast en brede erkenning geniet, is in overleg met de normcommissie besloten om de commentaarronde breed aan te kondigen en partijen in de gelegenheid te stellen er kennis van te nemen en eventueel lid te worden van de normcommissie.
Meer informatie
Belanghebbenden en/of geïnteresseerden in deze normontwikkeling kunnen contact opnemen met Saliha Lalout, consultant Zorg & Welzijn, 015 2 690 318 of zw@nen.nl.
