Professioneel 3D printbedrijf Oceanz als eerste binnen de branche het ISO 13485 certificaat behaald.

Met deze erkenning is een professionele stap gezet binnen de medische 3D printindustrie.

De Europese wetgeving stelt strenge eisen aan de productie van medische hulpmiddelen. Het ISO 13485-certificaat is de medische variant van ISO 9001, speciaal ontwikkeld om fabrikanten van medische hulpmiddelen te laten voldoen aan deze medische richtlijnen. Het kwaliteitsmanagementsysteem EN ISO 13485:2003 wordt wereldwijd en branche-breed geaccepteerd.

Kwaliteit op niveau
Het ISO-certificaat is een norm die eisen stelt aan het kwaliteitsmanagementsysteem van een organisatie. Oceanz heeft voor het behalen van het certificaat een officieel kwaliteitsbeleid opgesteld. Tijdens de audit heeft Oceanz aangetoond een dusdanig niveau van kwaliteitsmanagement te voeren, dat deze is erkend door de gerenommeerde certificatie- en inspectie-instelling LRQA/Lloyds. Het ISO certificaat is 3 jaar geldig. Lloyds verricht jaarlijks een audit ter controle.

Meer dan kwaliteit
Naast de praktische uitvoering binnen de norm, zijn ook sectorspecifieke eisen op medische hulpmiddelen van toepassing. Dit geldt onder meer voor registraties met betrekking tot klanten en wettelijke eisen, onderzoek en ontwikkeling, verpakken en etikettering, product-identificatie en mogelijkheid tot herleiden. Oceanz heeft met de certificering aangetoond al deze zaken en handelingen op orde te hebben.

Verdere professionalisering
Erik van der Garde, directeur van Oceanz, is zeer trots op deze certificering: “Met het behalen van ISO 13485 onderscheiden we ons nóg verder binnen de branche. ISO 13485 was voor ons een grote wens, waarmee we de conformiteit in kwaliteit en daarbij de wettelijke eisen zwart op wit kunnen aantonen. Met de inzet van het kwaliteitsmanagementsysteem bieden wij ook onze medische klanten nog meer betrouwbaarheid en kwaliteit op de 3D printproducten die wij hen leveren. Bovendien biedt het mogelijkheden voor nieuwe markten. Oceanz zorgt hiermee voor een verdere professionalisering binnen de 3D printindustrie.”

3D printen binnen de medische industrie
Binnen het medisch werkveld heeft 3D printen de toekomst. Chirurgen, tandtechnici, onderzoekers en fabrikanten van medische hulpmiddelen, kunnen dankzij deze techniek efficiënter en nauwkeuriger werken. Het directe gevolg is dat patiënten hiervan profiteren, omdat zij steeds beter geholpen kunnen worden.
Binnen vijf jaar zal 3D printen de medische wereld enorm veranderen.

Bron en foto: Oceanz