Richtlijn R8100 ‘Dossiervorming voor medische hulpmiddelen met betrekking tot reiniging, desinfectie en/of sterilisatie’ is gepubliceerd. De richtlijn is opgesteld in de normcommissie ‘Steriliseren & steriliteit’ en is onderdeel van het NEN Connectpakket.
Zorginstellingen moeten dossiers bijhouden voor steriel geleverde/te steriliseren medische hulpmiddelen (zowel single use als herbruikbare), en voor apparatuur voor reiniging, desinfectie en/of sterilisatie van medische hulpmiddelen. Zo’n dossier bevat belangrijke gegevens (zoals documenten) die aantonen dat de medisch hulpmiddelen en de apparatuur voldoen aan de gestelde eisen voor veiligheid, kwaliteit en steriliteit.
De richtlijn beschrijft eisen die worden gesteld aan deze dossiervorming in zorginstellingen.
Normcommissie
Dit richtlijn is tot stand gekomen in een Task Force die onderdeel is van de normcommissie ‘Steriliseren & steriliteit’. De normcommissie houdt zich bezig met internationale, Europese en nationale normontwikkeling. Diverse experts nemen deel om ervoor te zorgen dat het internationale werk wordt gekoppeld aan het nationale werk. De normcommissie is toegankelijk voor alle (mogelijk) belanghebbende partijen.
NEN Connect pakket Steriliseren & Steriliteit
De nationale documenten maken deel uit van het NEN Connect pakket Steriliseren & Steriliteit. Dit pakket bestaat ook uit Europese normen over steriliseren en steriliteit.
