De internationale norm NEN-EN-ISO 13485:2016 geeft handvatten voor de inrichting van kwaliteitsmanagementsystemen voor medische hulpmiddelen. In het kader van de Europese Verordeningen voor medische hulpmiddelen omvat de Amendement de bijlagen Z om de relatie tussen de norm en nieuwe wetgeving weer te geven.
De Europese Verordeningen voor medische hulpmiddelen verplichten fabrikanten tot het voeren van een kwaliteitsmanagementsysteem dat door de implementatie van NEN-EN-ISO 13485 ‘Medische hulpmiddelen – Kwaliteitsmanagementsystemen – Bijzondere eisen voor reguleringsdoeleinden’ kan worden ingevuld. Deze norm is gebaseerd op NEN-EN-ISO 9001:2008 ‘Kwaliteitsmanagementsystemen – Eisen’.
De levenscyclus van een medisch hulpmiddel
NEN-EN-ISO 13485 specificeert de eisen voor een kwaliteitsmanagementsysteem dat kan worden gebruikt door een organisatie die betrokken is bij een of meer stappen van de levenscyclus van een medisch hulpmiddel. Denk bijvoorbeeld aan ontwerp en ontwikkeling, productie, opslag en distributie, installatie, service, definitieve buitengebruikstelling en verwijdering van medische hulpmiddelen. Maar ook aan het ontwerp en de ontwikkeling of levering van daarmee samenhangende activiteiten (bijvoorbeeld technische ondersteuning).
De eisen in deze internationale norm zijn ook te gebruiken door leveranciers of andere externe partijen die aan dergelijke organisaties producten aanbieden, zoals grondstoffen, componenten, samengestelde onderdelen, medische hulpmiddelen, sterilisatiediensten, kalibratiediensten, distributiediensten, onderhoudsdiensten.
Meer informatie
Meer informatie over deze norm of over het normalisatieproces is verkrijgbaar via Shirin Golyardi, consultant Zorg & Welzijn, telefoon 015 2 690 318, e-mail zw@nen.nl.
