Boven – Header
Boven – Header
Boven – Header

Fitbit ontvangt wettelijke goedkeuring in Europa en VS voor ECG-app om atriumfibrilleren (AF) te identificeren

Fitbit heeft 510(k)-goedkeuring van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) en Conformité Européenne (CE)-markering in de Europese Unie ontvangen, voor zijn elektrocardiogram (ECG) app om het hartritme te beoordelen op atriale fibrillatie (AF), een aandoening die wereldwijd meer dan 33,5 miljoen mensen treft.1 De Fitbit ECG-app, recent onthuld tijdens Fitbit’s productlancering voor het najaar, zal in oktober beschikbaar zijn voor gebruikers op de Fitbit SenseTM  in de volgende landen: de Verenigde Staten, het Verenigd Koninkrijk, Duitsland, Oostenrijk, Luxemburg, Nederland, Zweden, Zwitserland, Tsjechië, Polen, België, Portugal, Roemenië, Ierland, Italië, Spanje, Frankrijk, Hong Kong en India.2,3

 

Hartaandoeningen blijven wereldwijd de belangrijkste doodsoorzaak, ondanks dat het een van de meest te voorkomen aandoeningen is. Atriale fibrillatie, een onregelmatig hartritme dat het risico op ernstige complicaties zoals een beroerte verhoogt, kan bijzonder moeilijk zijn om te detecteren, omdat er tijdens een voorval soms geen symptomen vertoond worden. Sommige onderzoeken suggereren dat maar liefst 25 procent van de mensen met een AF-gerelateerde beroerte erachter komt dat ze AF hebben nadat er een beroerte is opgetreden.4

“Mensen helpen hun hartgezondheid te begrijpen en te verbeteren is altijd een prioriteit geweest voor Fitbit en onze nieuwe ECG-app is ontworpen voor gebruikers die zichzelf op hun eigen moment willen testen en de meting later met hun arts willen bekijken”, aldus Eric Friedman, medeoprichter van Fitbit en CTO. “Vroege detectie van AF is van cruciaal belang, en ik ben heel enthousiast dat we deze innovaties toegankelijk maken voor mensen over de hele wereld om hen te helpen hun hartgezondheid te verbeteren, ernstigere aandoeningen te voorkomen en mogelijk levens te redden.”

Als onderdeel van het indieningsproces bij de regelgevende instanties, voerde Fitbit een klinische studie uit in regio’s in de VS. De studie evalueerde het vermogen van ons algoritme om AF nauwkeurig te detecteren vanuit het normale sinusritme en om daarmee een ECG te genereren, en het vermogen om een opname te maken van het elektrische ritme van het hart wat kwalitatief vergelijkbaar is met een 1-lead ECG. De studie toonde aan dat het algoritme de doelstellingen overtrof, waarbij het algoritme in staat was om 98.7% van de AF-gevallen te detecteren (gevoeligheid) en om 100% van de deelnemers aan de studie met een normaal sinusritme te identificeren (specificiteit).

 

Fitbit’s ingebouwde ECG-app helpt het hartritme te analyseren op tekenen van AF. ECG is een meting van de elektrische activiteit van het hart, en de Fitbit ECG-app is een eenvoudige manier waarop mensen hun hartritme op elk moment ter plaatse kunnen uitlezen, ook wanneer ze ongebruikelijke hartsymptomen opmerken.

 

“Artsen weten vaak weinig over het dagelijks leven van hun patiënten. Ik geloof al lang in de mogelijkheid van draagbare apparaten die ons helpen om beter verbonden te blijven en om individuele gegevens te gebruiken voor het bieden van beter geïnformeerde, gepersonaliseerde zorg,” aldus Dr. Venkatesh Raman, interventiecardioloog bij MedStar Georgetown Hospital en hoofdonderzoeker voor de Amerikaanse klinische studie over Fitbit’s ECG-app. “Gezien de tol die AF blijft eisen aan individuen en gezinnen over de hele wereld, ben ik erg enthousiast over het potentieel van deze tool om mensen te helpen om mogelijke AF, een klinisch belangrijke ritmeafwijking, te detecteren, ook nadat ze de praktijk van de arts hebben verlaten.”

Fitbit Sense is het eerste apparaat van het bedrijf dat compatibel is met een ECG-app waarmee gebruikers een steekproef van hun hartritme kunnen nemen die kan worden geanalyseerd op de hartritme-onregelmatigheid AF. Gebruikers houden simpelweg met hun vingers de roestvrijstalen ring op het horloge vast terwijl ze 30 seconden stil blijven om een meting te krijgen die kan worden gedownload en eventueel gedeeld met een arts. Fitbit Sense is de meest geavanceerde gezondheidssmartwatch van het bedrijf, met ‘s werelds eerste elektrodermale activiteitssensor (EDA) op een smartwatch om stress te helpen beheersen, een huidtemperatuursensor op de pols,5 allemaal aangedreven door 6+ dagen batterijduur6 om gebruikers te helpen controle te houden over hun gezondheid en welzijn in deze ongekende tijd.

 

Bredere toewijding aan hartgezondheid
De nieuwe ECG-app maakt deel uit van Fitbit’s bredere benadering van hartgezondheidsinnovatie. Fitbit was een pionier in het gebruik van hartslagmeting aan de pols met zijn PurePulse-technologie in 2014, die fotoplethysmografie (of PPG) gebruikt om de kleine fluctuaties in het bloedvolume in de pols te volgen terwijl het hart klopt, en Fitbit blijft innovatieve hulpmiddelen ontwikkelen die mensen helpen hun hartgezondheid beter begrijpen en beheren.

 

Zowel langdurige hartritmeanalyse (PPG) als steekproeftechnologie (ECG) spelen hierin een belangrijke rol en Fitbit streeft ernaar om gebruikers beide opties te bieden op basis van hun individuele behoeften. Hartritmemetingen op de lange termijn kunnen onze gebruikers de mogelijkheid geven om asymptomatische AF te identificeren die anders onopgemerkt zouden blijven, terwijl een steekproefbenadering met de nieuwe Fitbit ECG-app diegenen kan helpen die zichzelf willen screenen op mogelijke AF en een ECG willen opnemen om te overleggen met hun zorgverlener.

 

In mei 2020 werd de Fitbit Heart Study gelanceerd om het gebruik van Fitbit’s PPG-technologie te valideren om voorvallen van een onregelmatig hartritme te identificeren die wijzen op AF. In iets meer dan vier maanden tijd hebben meer dan 400.000 deelnemers zich voor de Fitbit Heart Study ingeschreven.7 Fitbit-gebruikers in de Verenigde Staten die geïnteresseerd zijn in deelname, kunnen de studiewebsite bezoeken of de Fitbit-app openen om de Fitbit Heart Study te vinden in het ‘Ontdek’ tabblad onder ‘Beoordelingen en rapporten’. De resultaten van het onderzoek zullen worden gebruikt ter ondersteuning van Fitbit’s regelgeving-gerelateerde aanvragen wereldwijd voor de hartritme-beoordelingsfunctie op de lange termijn.

Fitbit zet zijn nalatenschap van innovatie op het gebied van hartgezondheid voort en bracht in augustus 2020 PurePulse 2.0 uit, met de meest geavanceerde hartslagtechnologie van het bedrijf tot nu toe, met behulp van een geheel nieuwe hartslagsensoren en een verbeterd algoritme. Deze verbeterde technologie geeft gebruikers meldingen op hun apparaat en in de app als hun hartslag boven of onder de ingestelde hartslagdrempel komt.8 Gebruikers die een melding ontvangen, kunnen ook een enquête in de Fitbit-app invullen om deze met hun arts te delen.

 

Beschikbaarheid
Fitbit Sense is beschikbaar voor pre-order op onder andere Fitbit.com, bol.com en coolblue.nl, met wereldwijde beschikbaarheid later deze maand. Fitbit Sense is beschikbaar voor € 329,95 in carbon/roestvrij staal antraciet en ivoorwit/zachtgoud roestvrij staal.

FMT Gezondheidszorg Nieuwsbrief

U wilt op de hoogte blijven van de technologie, wetenschap en innovatieve huisvesting in de zorg. Abonneer u daarom nu gratis op de elektronische nieuwsbrief van FMT Gezondheidszorg.
Name
Email
Secure and Spam free...