Het Europees geneesmiddelenbewakingscomité PRAC heeft de herbeoordeling afgerond van de ‘humaan papillomavirus’ (HPV) vaccins.
Deze vaccins worden gegeven om te beschermen tegen baarmoederhalskanker en andere aandoeningen veroorzaakt door het HPV-vaccin. De conclusie is dat er geen bewijs is gevonden voor het verband tussen vaccinatie met deze vaccins (Cervarix, Gardasil/Silgard en Gardasil 9) en het ontstaan van CRPS en POTS. De PRAC ziet daarom geen reden om de toepassing van HPV-vaccins te veranderen of de productinformatie aan te passen.
De herbeoordeling richtte zich op zeldzame meldingen van twee aandoeningen die gemeld waren na toediening van dit vaccin: het ‘complex regional pain syndrome’(CRPS, een chronische pijnaandoening in armen of benen) en het ‘postural orthostatic tachycardia syndrome’ (POTS, een aandoening waarbij de hartslag abnormaal versnelt na opstaan uit een zittende houding en waarbij symptomen als duizeligheid en flauwvallen, hoofdpijn en pijn op de borst  kunnen optreden). Deze aandoeningen hebben bij sommige patiënten een grote impact op hun kwaliteit van leven. Ze komen voor in de hele bevolking, ook bij mensen (inclusief tieners) zonder deze vaccinaties.
De PRAC heeft alle gepubliceerde studies, data van klinische studies en meldingen van zowel patiënten als zorgverleners beoordeeld. Ook heeft de PRAC deskundigen uit het veld geconsulteerd en informatie bij patiëntengroepen ingewonnen, die de impact van deze aandoeningen op patiënten en hun familie benadrukten.
De symptomen van CRPS en POTS kunnen overlap vertonen met andere aandoeningen. Dit maakt diagnose, bij zowel gevaccineerde als niet-gevaccineerde personen, lastig. Schattingen suggereren dat jaarlijks ongeveer 150 meisjes en jonge vrouwen per miljoen (leeftijd: 10-19 jaar) die niet gevaccineerd zijn, CRPS ontwikkelen. Voor POTS gaat het om ten minste 150 meisjes en jonge vrouwen per miljoen per jaar. Afgezet tegen deze schattingen is het aantal gemelde gevallen van CRPS en POTS bij gevaccineerde meisjes zoals verwacht kan worden in deze leeftijdsgroepen, ook als rekening wordt gehouden met de mogelijkheid van onderrapportage.
De PRAC concludeert dat de voordelen van de HPV-vaccins blijven opwegen tegen de risico’s.
Vervolg
De PRAC aanbeveling zal worden besproken door het Europees geneesmiddelenbeoordelingscomité CHMP. De CHMP is het wetenschappelijk comité van het Europees geneesmiddelenagentschap EMA.
Zoals voor alle geneesmiddelen, worden mogelijke bijwerkingen voor deze vaccins zorgvuldig gemonitord.
Meer dan 80 miljoen meisjes en vrouwen hebben deze vaccins toegediend gekregen. In sommige EU-landen is meer dan 90% van de doelgroep gevaccineerd. Baarmoederhalskanker is wereldwijd de 4e meest voorkomende doodsoorzaak bij vrouwen.
Bron: CBG