Op 26 mei 2017 is de Medical Device Regulation van kracht geworden, nieuwe wetgeving die strengere eisen stelt waaraan een medisch hulpmiddel moet voldoen om op de Europese markt te mogen worden gebracht. Volgend jaar mei verloopt de overgangsperiode van drie jaar. Veel aanbieders van medische hulpmiddelen zijn daar nog niet klaar voor, en ziekenhuizen zijn zich onvoldoende bewust van de gevolgen die dit voor hen kan gaan hebben.
Medische hulpmiddelen op de markt brengen, brengt verantwoordelijkheden met zich mee. De directeur van de Franse fabrikant Poly Implant Prothèse werd hier keihard mee geconfronteerd toen hij vier jaar celstraf tegen zich hoorde eisen. Hij werd verantwoordelijk gehouden voor de problemen die waren ontstaan met de PIP implantaten die zijn bedrijf op de markt bracht. Prothesen waarin voor de vulling geen gel voor medische doeleinden was gebruikt, maar goedkope industriële siliconen. Scheurde zo’n prothese dan ging de siliconen lekken, wat ontstekingen en andere gezondheidsklachten veroorzaakte. Ook de Duitse notified body die goedkeuring voor toelating van de implantaten tot de Europese markt had verschaft, moest voor de rechter verschijnen.
De problemen met de PIP-borstimplantaten zorgden voor wereldnieuws. En de gevolgen waren verstrekkend, want de Europese Commissie besloot dat de regelgeving voor toelating van medische hulpmiddelen binnen haar lidstaten flink moest worden aangescherpt. Wie kijkt naar hoe ruim de definitie van een medisch hulpmiddel is – zeg maar: alles van een vaatklem tot een operatierobot of een fMRI-apparaat – begrijpt wat dit betekent voor fabrikanten én gebruikers van medische hulpmiddelen.
MDR in plaats van MDD
Sinds 26 mei 2017 weten we wat die aangescherpte regelgeving betekent, want op die datum werd de Medical Device Regulation van kracht. Deze komt in de plaats van de Medical Device Directive waarmee de medische wereld sinds 14 juni 1993 had gewerkt. Het is deze richtlijn die ervoor heeft gezorgd dat alle medische hulpmiddelen sinds 1993 verplicht voorzien zijn van een CE-merk. Met de CE-markering geeft de fabrikant of leverancier aan dat het product dat hij op de markt brengt, voldoet aan alle van toepassing zijnde Europese regels. Hij legt dit vast in een conformiteitsverklaring en accepteert daarmee ook verantwoordelijkheid voor de veiligheid van het gebruik van het product dat hij op de markt brengt. Voor een deel is hierbij sprake van zelfcertificering, namelijk als het om producten in een lage risicoklasse gaat. Voor medische hulpmiddelen bestaan vier klassen: I, IIa, IIb en III. Voor klasse I (minimaal risico) is de conformiteitscontrole een kwestie van zelfcertificering. Valt het hulpmiddel in klasse IIa (gemiddeld risico) dan dient hierbij in het fabricagestadium een notified body betrokken te zijn. Bij klasse IIb (groot potentieel risico) speelt de notified body een beoordelende rol bij ontwerp en fabricage. Bij klasse III (de meest risicovolle producten) is sprake van volledig toezicht door een notified body en is een vergunning nodig om het product in de handel te mogen brengen.
Ruimere definitie, strengere keuring
De Medical Device Regulation gaat verder. Luc Knaven, directeur medische technologie van branchevereniging FHI, legt uit: ‘Om te beginnen is de definitie verruimd van wat een medisch hulpmiddel is, wat betekent dat goedkeuring voor toepassing binnen de Europese markt moet worden geregeld voor producten waarvoor dit voorheen niet nodig was.’ Maar dat is nog slechts het begin. ‘Voor een aantal medische hulpmiddelen die al goedgekeurd zijn en dus al op de markt worden gebracht, gelden onder de Medical Device Regulation strengere regels, ze worden ingedeeld in een hogere risicoklasse’, vervolgt Knaven. ‘Medische hulpmiddelen die bijvoorbeeld eerst nog in CE-klasse I zaten, zijn verplaatst naar klasse II en moeten dus worden herkeurd door een notified body. Behalve aan medische hulpmiddelen worden ook aan notified bodies strengere eisen gesteld. Dit betekent dat de bestaande notified bodies moeten worden geaudit voordat ze MDR-certificaten mogen afgeven voor medische hulpmiddelen.’
Bovendien moet ieder medisch hulpmiddel worden voorzien van een UDI-code, een Unique Device identification, om meer transparantie en betere traceerbaarheid te bieden.
Overgangsperiode
Er is sprake van een overgangsperiode van drie jaar, wat betekent dat medische hulpmiddelen op 26 mei 2020 aan de Medical Device Regulation moeten voldoen. De Inspectie voor Gezondheidszorg en Jeugd gaat er vanaf die datum ook op handhaven. Voor medische hulpmiddelen die al een CE-merk hebben geldt een overgangsperiode tot maximaal 2024. Hiervoor moet wel een Economic Operator Application worden doorlopen en dit mag alleen geschieden bij dezelfde notified body die al eerder het CE-merk voor dat medische hulpmiddel afgaf. Het is dus niet toegestaan hiervoor van notified body te veranderen. En het is gedurende de overgangsperiode ook niet toegestaan iets aan het product te veranderen of er een functionaliteit aan toe te voegen.
Biedt een leverancier ter vervanging een onderdeel van een medisch hulpmiddel aan dat niet afkomstig is van de originele fabrikant van dat hulpmiddel, dan dient dat onderdeel ook een CE-merk te krijgen voordat het in de handel wordt gebracht. En voegt een onderdeel een functionaliteit toe aan het al bestaande medische hulpmiddel, dan is dat onderdeel zelf ook weer een medisch hulpmiddel en dient het dus ook weer voor CE-markering te worden aangeboden aan een notified body.
Gevolgen voor de ziekenhuizen
Wat gaat dit betekenen voor de ziekenhuizen? Knaven: ‘Het betekent in ieder geval dat de fabrikanten en notified bodies het de komende periode buitengewoon druk krijgen, en dat kan tijdelijk zijn weerslag hebben op de verkrijgbaarheid van medische hulpmiddelen voor de ziekenhuizen. De audit die notified bodies moeten doorlopen om toestemming te krijgen om MDR-certificaten te mogen toekennen voor medische hulpmiddelen is een tijdrovend proces. Het is niet gezegd dat alle notified bodies bereid zijn om dit proces voor alle onderdelen waarop de Medical Device Regulation betrekking heeft te doorlopen. Ook is onduidelijk of fabrikanten alle medische hulpmiddelen die ze nu op de Europese markt brengen dit zullen blijven doen als ze tijd en geld moeten spenderen om de hiervoor benodigde procedure te doorlopen. Bovendien zal dit kostprijsverhogend werken.’
De procedure die voor 26 mei 2020 moet worden doorlopen, betekent in ieder geval voor de korte termijn dat een rem wordt gezet op innovatie. ‘Met name voor kleinere bedrijven, die vaak aan de basis staan van innovaties’, zegt Knaven. ‘Daarnaast zullen veel bedrijven eerst alle zeilen bijzetten om te waarborgen dat hun bestaande productlijnen op tijd zijn goedgekeurd voor toelating op de Europese markt. ‘En de notified bodies lopen over van het werk.’ De klok tikt door.
Fotobijschrift: Luc Knaven, directeur medische technologie van branchevereniging FHI: “Fabrikanten en notified bodies krijgen het de komende periode buitengewoon druk.”
Door Frank van Wijck
