In de praktijk blijkt het begrip alarmering nogal verwarrend.

We hebben het bijvoorbeeld over verpleegkundig oproepsystemen, medisch oproepsystemen of monitor oproepsystemen. Of, om het maar meteen samen te vatten: we hebben het over VOSMOS. Laten we in dit artikel aan de benaming geen aandacht besteden. We noemen het proces hier: medische alarmering. Een vraag die ook snel ontstaat: is het samenstel van apparatuur die gezamenlijk de medische alarmering verzorgen een medisch hulpmiddel? En zo ja, wat brengt ons dat? Wij gaan er van uit dat elk afzonderlijk deel voldoet aan de eisen die van toepassing zijn. De bron van het alarm, de bewakingsmonitor is zeker een medisch hulpmiddel. Alle overige hardware en software moeten leiden tot het resultaat, namelijk: het (veilig en betrouwbaar) overbrengen van het gewenste signaal naar de gebruiker.
Wat is de relatie met het convenant MT?
De pijlers onder het convenant medische technologie zijn: een veilig product, een getrainde gebruiker en een omgeving die veilig gebruik kan garanderen. In een omgeving zoals de Intensive Care zijn vele signalen hoorbaar en is het des te belangrijk dat medische alarmering doeltreffend plaatsvindt.
Het convenant eist in artikel 3.10 een procedure voor de veilige aansluiting van medische hulpmiddelen op de infrastructuur. Daaronder wordt zowel de infrastructuur van het gebouw als de ICT omgeving verstaan. Hoewel deze eis staat vermeld in hoofdstuk 3, over de invoering van nieuwe medische hulpmiddelen, geldt dit “het convenant in de geest lezend” natuurlijk ook voor bestaande situaties. Als in de keten van hardware en software horend bij de medische alarmering een component wordt veranderd, vergt dit dezelfde benadering als bij de invoering van een compleet nieuw systeem.
Wat is de essentie?
Er zijn enkele ziekenhuizen die het totale systeem van medische alarmering hebben laten certificeren door een notified body, of een gecertificeerde oplossing hebben aangeschaft. Met deze benadering zijn alle afhankelijkheden in kaart gebracht vanuit een technisch perspectief. Hoewel zo’n certificering natuurlijk geen garantie is dat het systeem altijd vlekkeloos werkt, onderschrijft dit initiatief wel het belang van het systeem in veilige patiëntenzorg. Bij het beheersen van het proces medische alarmering zijn de volgende zaken naar onze mening dominant.
Prospectieve risico analyse
In een complex samenstel van hardware en software die samen het systeem van medische alarmering verzorgen, kan een diversiteit aan storingen optreden. Storingen die bovendien een ander component kunnen beïnvloeden. Reden temeer om veel aandacht te besteden aan een prospectieve risico analyse van het geheel. Daar kunnen de leveranciers een belangrijke rol spelen. Deze hebben immers al tijdens het ontwerp proces van het nagedacht over mogelijke tekortkomingen in de praktijk en hebben de risico’s uitgewerkt in bijvoorbeeld een FMEA, zoals voorgeschreven in ISO 13485 en ISO 14971. Het uiteindelijke product kent dan nog zogenaamde restrisico’s ofwel residual risks. Die moeten meegenomen worden als het ziekenhuis voor de eigen specifieke situatie een eigen risico analyse maakt.
De praktijk wijst uit dat het uitwerken van een prospectieve risico analyse met een multi-disciplinair team van het ziekenhuis veel inspanningen vergt. Focus ligt dan meer op gebruikers en processen dan op de strikt technische toepassing en risico’s. In bijgaand schema is te zien hoe de bedreigingen en de maatregelen systematisch kunnen worden benaderd. In dit geval is gebruik gemaakt van de bow-tie methode. De basis voor de inhoud van deze analyse worden gevormd door de artikelen van het convenant medische technologie. De specifieke aspecten van de medisch alarmering zijn hieraan toegevoegd.
Ook bij het goed functioneren van de oplossing is het goed om deze risico analyse in het kader van vigilantie regelmatig te evalueren.
Samenwerking in de keten
In de levenscyclus van elk onderdeel van het systeem van medische alarmering is sprake van een leverancier en een aankopend ziekenhuis. In het totale samenstel van hardware en software spelen vervolgens meerdere leveranciers een support rol. Intern het ziekenhuis hebben diverse afdelingen een verantwoordelijkheid: de afdelingen die verantwoordelijk zijn voor ICT, civiele-/elektro- en werktuigbouwkundige techniek en medische techniek. Daarnaast natuurlijk de contractmanagers, doorgaans bij de afdeling inkoop. En tot slot vooral: de gebruikers die het systeem kunnen beïnvloeden door grenzen van de signalen in te stellen. Voor een duurzaam goed werkend systeem van medische alarmering is het noodzakelijk dat al deze partijen constructief met elkaar samenwerken. Er zijn ook partijen die een vastgestelde rol/verantwoordelijkheid hebben zeker als het om een gecertificeerde oplossing gaat. Voorkomen moet worden dat niet bij elke storing elkaar de schuld in de schoenen wordt geschoven. Daar is de patiënt niet mee gediend. Het helpt als er voor de invoering en voor de exploitatie van het systeem van alarmering een intentie verklaring door alle partijen wordt ondertekend waarin het doel, veilige patiëntenzorg, voorop staat. Tot slot helpt het ook als er een primair aanspreekpunt op senior niveau in ziekenhuizen is, liefst een portefeuille houder op directieniveau. Het functioneren van het systeem tenslotte dient een plek te hebben in de integrale beheersing van risico’s in het ziekenhuis.
——————-
De Wet medische hulpmiddelen definieert een medisch hulpmiddel als volgt:
‘elk instrument, toestel of apparaat, elke software of stof of elk ander artikel dat of die alleen of in combinatie wordt gebruikt, met inbegrip van elk hulpstuk en de software die voor de goede werking ervan benodigd is, dat of die door de fabrikant speciaal is bestemd om te worden gebruikt voor diagnostische of therapeutische doeleinden, en door de fabrikant is bestemd om bij de mens te worden aangewend.’1
———————
Door: Hans Rehorst en Marja Nieboer (ASCOM), René Drost (NAMCO)
[1] Artikel 1, lid 1, sub a Wet op de medische hulpmiddelen.
[2] Inspectie voor de Gezondheidszorg, “Veilig gebruik van medische technologie krijgt onvoldoende bestuurlijke aandacht in de ziekenhuizen. Geaggregeerd rapport van toezichtbezoeken naar de implementatie van het convenant Veilige toepassing van medische technologie in het ziekenhuis”, Utrecht, juni 2014, http://www.igz.nl/actueel/nieuws/meer_aandacht_van_ziekenhuizen_nodig_voor_veilig_gebruik_van_medische_technologie.aspx, [geraadpleegd op 24 december 2014].