NEN heeft B9230 ‘Ultrasoon reinigen van herbruikbare medische hulpmiddelen’ gepubliceerd. Het document geeft informatie over het proces van ultrasoon reinigen in zorginstellingen en is met name bedoeld voor de centrale sterilisatieafdeling (CSA). Dit document geeft geen concrete werkvoorschriften, maar geeft informatie waarmee werkvoorschriften kunnen worden opgesteld.
In het gepubliceerde B9230-document staat basisinformatie over het gebruik van zogenoemde ‘ultrasoonreinigers’ in de gezondheidszorg. Deze worden vaak gebruikt bij het reinigen van medische hulpmiddelen en kunnen een noodzakelijke ondersteuning zijn bij het gehele reinigingsproces.
Ultrasone reiniging is een complex proces, en een goede werking is afhankelijk van vele factoren. Dit document geeft basisinformatie over de werking, toepassing, validatie en onderhoud van ultrasoonreinigers. Een ultrasoonreiniger in het toepassingsgebied van deze basisinformatie is een medisch hulpmiddel dat moet voldoen aan de eisen van de Europese verordening voor medische hulpmiddelen (Medical Device Regulation (EU) 2017/745, MDR).
Werkwijze en procedure nationale documenten
In 2019 is de normcommissie gestart met de afspraak om nationale documenten in lijn te brengen met normontwikkeling en een projectmatige aanpak te hanteren. Verschillende belanghebbende partijen maken deel uit van de normcommissie ‘Steriliseren & Steriliteit’ en toetsen de inhoud aan de actualiteit. NEN faciliteert en coördineert dit proces.
Deelname aan de normcommissie staat open voor alle (mogelijk) belanghebbende partijen op het gebied van sterilisatie van medische hulpmiddelen. De normcommissie werkt met werkgroepvormen, de zogenoemde Task Forces (TF’s). De TF’s houden zich bezig met de inhoud van de documenten. Vervolgens toetst de normcommissie die documenten in een aantal ontwikkelstadia, via een procedure vergelijkbaar met die voor normontwikkeling. Het besluit om uiteindelijk over te gaan tot publicatie wordt genomen door de normcommissie.
NEN Connect pakket Steriliseren & Steriliteit
De nationale documenten zijn niet op zichzelf staand, deze maken deel uit van het NEN Connect pakket Steriliseren & Steriliteit. Hierin zijn ook Europese normen over steriliseren en steriliteit in dit pakket. De nationale documenten verwijzen ook naar de normen en zijn bedoeld als handvat voor de praktijk.
Het document is op te vragen via klantenservice@nen.nl.
