Nieuwe richtlijn - foto hoofdkantoor-NEN
Foto: NEN

NEN start een openbare kritiekronde voor NEN-spec ‘Assemblyzakken voor eenmalig gebruik – Afspraken om assemblyzakken voor vaccins en biologische geneesmiddelen uitwisselbaar te maken’. Tot 20 april 2022 is het mogelijk commentaar te leveren.

Assemblyzakken voor eenmalig gebruik, waaronder bioreactor zakken, zijn belangrijk voor de productie van vaccins en biologische geneesmiddelen. Door afspraken hierover vast te leggen, kunnen naast de bestaande producten vergelijkbare producten worden geproduceerd. Hierdoor wordt de beschikbaarheid van de zakken en toebehoren gegarandeerd bij schaarste tijdens toekomstige pandemieën.

Betere uitwisselbaarheid

In deze NEN-spec zijn twee soorten afspraken opgenomen. Afspraken gericht op het wegnemen van obstakels die voortkomen uit regelgeving, bijvoorbeeld ten aanzien van extractables en leachables. En afspraken om toe te werken naar een zoveel mogelijk uniforme vormgeving en maatvoering van assemblyzakken om overstappen naar zakken van een andere producent mogelijk te maken.

De NEN-spec is opgesteld in opdracht van het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport naar aanleiding van de conclusies en aanbevelingen van de taskforce ‘Vaccins’. De taskforce, geïnitieerd in het kader van COVID-19, constateerde dat er een mogelijk tekort dreigde aan assemblyzakken voor eenmalig gebruik.

Europese aansluiting

Ook binnen Europa speelt dit onderwerp. Deze NEN-spec kan mogelijk in de toekomst dienen als basis voor Europese afspraken over assemblyzakken voor eenmalig gebruik.

Commentaar

Tot 20 april 2022 kunt u het normontwerp inkijken en commentaar leveren via normontwerpen.nen.nl. Na registratie van uw naam, organisatie en e-mailadres krijgt u toegang tot de NEN-spec. Per paragraaf is het mogelijk om aan te geven waarom en hoe u de tekst zou willen aanpassen.