Om het risico op een zeldzame infectie van de hersenen (PML) te verminderen, zijn extra maatregelen nodig voor en tijdens de behandeling met dimethylfumaraat (Tecfidera).
Bij vermoeden van PML moet de behandeling onmiddellijk worden gestopt. Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) adviseert zorgverleners patiënten goed in te lichten over het mogelijke risico op PML bij het gebruik van dit middel.
Dimethylfumaraat wordt gebruikt bij de behandeling van Multiple Sclerose (MS). Het medicijn kan lymfopenie (verminderd aantal witte bloedcellen) veroorzaken. Hiermee verzwakt het immuunsysteem van het lichaam. Progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) wordt waarschijnlijk veroorzaakt door een combinatie van factoren, maar kan zich alleen ontwikkelen als er een infectie is met het John Cunningham virus (JC virus). Sinds oktober 2014 zijn er wereldwijd 3 meldingen van PML tijdens behandeling met dimethylfumaraat.
Advies aan voorschrijvers
Bepaal voor behandeling het volledige bloedbeeld en gebruik een MRI in de uitgangssituatie als referentie.
Bepaal tijdens de behandeling om de 3 maanden het volledige bloedbeeld.
Bij ernstige lymfopenie die langer dan 6 maanden aanhoudt: overweeg te stoppen met dimethylfumaraat en monitor deze patiënten.
Wees alert op symptomen van PML als de behandeling bij patiënten met ernstige langdurige lymfopenie wordt voortgezet.
Informeer patiënten over het risico op PML, de symptomen en de te ondernemen acties als symptomen zich voordoen.
Bij vermoeden van PML moet de behandeling onmiddellijk worden gestopt.
De firma Biogen Netherlands B.V. heeft hierover een brief verstuurd, een zogenaamde Direct Healthcare Professional Communication (DHPC). De brief met deze belangrijke risico-informatie is in overleg met het CBG en de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) gestuurd naar alle neurologen, verpleegkundig specialisten neurologie, Physician Assistants en Nurse Practitioners neurologie (en genoemde zorgverleners in opleiding).
Het signaleren en analyseren van bijwerkingen gedurende de gehele levenscyclus van een geneesmiddel wordt geneesmiddelenbewaking of farmacovigilantie genoemd. Dit is een kerntaak van het CBG. In geval van urgente en/of belangrijke veiligheidsissues worden medische beroepsbeoefenaren door middel van een DHPC op de hoogte gebracht.
Bron: CBG