De recent gehouden GS1 Mondiale Healthcare Conference in Noordwijk maakte duidelijk dat in landen waar wetgeving traceerbaarheid afdwingt, de implementatie van de benodigde standaarden en technologie sneller verloopt. Dit redt onder de streep uiteindelijk levens van patiënten.
In de Europese Unie, waar in februari de FMD-wetgeving tegen vervalsing van medicatie van kracht geworden is, verlopen de implementatie van de benodigde standaarden en technologie sneller. Ook in landen zoals Turkije, Egypte en Ethiopië werpt de verplichte barcodering medicatie haar vruchten af.
Turkije: Eerste land dat 12 jaar geleden traceerbaarheid besloot af te dwingen
Turkije was het eerste land dat traceerbaarheid besloot af te dwingen – nu 12 jaar geleden. Destijds een ‘terra incognita’, vertelt Eray Kaplan van het Turkse medische toezichthouder. Nu ligt er een volledig track & tracing-systeem (ITS) dat onder meer batchnummer en houdbaarheidsdatum van elk medicijn bijhoudt op basis van GTIN en GLN-codes.
Zo kan op elk moment gecheckt worden of het juiste medicijn op de juiste plek is. Illegale verkoop van medicatie op recept wordt zo onder meer voorkomen. Verder kan gecontroleerd worden of vergoedingen correct uitgekeerd worden. Burgers kunnen zelf via een mobiele applicatie onder meer achterhalen of medicatie die zij nodig hebben beschikbaar is en waar.
In 2017 zorgde volgens Kaplan het voorkomen van recalls, het voorkomen van verkoop van medicatie met een verstreken THT-datum of van vervalste medicatie voor kostenbesparingen van USD 90 miljoen en een geschatte USD 72 miljoen in 2018. “Niet slecht als je bedenkt dat we gemiddeld ruim 916 transacties per seconde hebben.” Om patiëntveiligheid ook te verbeteren op het gebied van medische hulpmiddelen, is er inmiddels een nieuw traject opgezet onder de naam UTS.
Ethiopië: ‘Het is een marathon, geen sprint’
Zo is in Ethiopië op basis van GS1 standaarden in vrij korte tijd regulering opgezet om traceerbaarheid van medicatie te verplichten. Daarbij werd onder meer in kaart gebracht welke technologische infrastructuur nodig was, werd bewustwording en kennis gekweekt onder stakeholders zoals medicatieproducenten, groothandels en apotheken. Ook moest de overheid de benodigde structuur opzetten om de wetgeving ook af te dwingen.
Heran Gerba, directeur van toezichthouder EFDA, benoemde een reeks uitdagingen die opdoken gedurende het traject. Uitdagingen waren er op technisch gebied (infrastructuur zoals de centrale database voor opslag van masterdata, scanners voor de gebruikte GS1 DataMatrix), maar ook het tegemoet komen aan de vrees van fabrikanten dat de invoering zou leiden tot hogere prijzen en medicatietekorten. “Het is dan ook een marathon, geen sprint”, stelde ze.
European Medicines Verification Organisation: ‘Er zijn altijd kinderziektes’
In de EU stuurt het European Medicines Verification Organisation (EMVO), samen met landelijke toezichthouders en agentschappen uitvoering van traceerbaarheid van medicatie aan. Dat gebeurt onder meer door het koppelen van de centrale EMVS-database aan de landelijke databases.
Algemeen directeur van de EMVO Andreas Walter stelt in de aanloop naar de FMD-regulering veel te hebben geleerd van het voorbeeld van Turkije. “We zijn nu zes weken operationeel en het gaat goed, al zijn er altijd kinderziektes. 1.025 leveranciers zijn aangesloten op het systeem. Minder dan verwacht, maar serialisering van hun productieproces is een complexe aangelegenheid. Veel kleinere leveranciers zijn nog niet aangesloten. We weten ook niet of dit gaat gebeuren, het is een grote investering vooraf, de voordelen komen pas later.”
Ook waren er IT-problemen, bijvoorbeeld omdat de meeste masterdata in de laatste twee weken voor het live gaan geupload werden. Verder is het lastig gebleken om systemen van apotheken compliant te krijgen en is er hier nog veel weerstand. “En we worstelen nog met de beste aanpak van rapportage en alarmering, zoals het voorkomen van de hoeveelheid valse alarmeringen. Ons voornemen is dit eind 2019 op een acceptabel niveau te hebben.”
Nederlandse pionier ziekenhuis St. Jansdal
In Nederland was een pionier bij traceerbaarheid het St. Jansdal (Harderwijk). Ziekenhuisapotheker Pieter Helmons was hier een drijvende factor. Wat hem betreft had de Nederlandse overheid al veel eerder regulering mogen invoeren om end-to-end traceerbaarheid van medicijnen af te dwingen.
Al jaren schermt Helmons met de voordelen van scanning van primaire medicijnverpakkingen op basis van GS1 standaarden in zijn ziekenhuis, zoals de scherpe daling van het aantal medicatiefouten. “Toen we in 2014 begonnen, ging 8 procent van de 800.000 jaarlijkse medicatietoedieningen fout. 64.000 fouten per jaar. Helaas is dat vrijwel overal de dagelijkse realiteit. 52 fouten werden per jaar gerapporteerd, het topje van de ijsberg. Een reductie van het aantal fouten met 50 procent dankzij scanning van medicatie en polsband van de patiënt is dan ook een enorme winst.”
Pieter Helmons: ‘Het is idioot dat barcodering
van de primaire verpakking niet verplicht is’
Makkelijk was het niet om pionier te zijn en is het nog altijd niet. Er is een aparte barcodestraat opgezet om handmatig geprinte labels aan te brengen op de primaire verpakking – zoals elke afzonderlijke tablet of herpakte medicijnen. Ook na het van kracht worden van de FMD en verplichte barcodering van secundaire verpakking moet dit nog gebeuren.
“Het is idioot dat barcodering van de primaire verpakking nog altijd niet verplicht is. Zo’n 80 procent van de leveranciers zet al wel een GS1 DataMatrix op de primaire verpakking, maar lang niet alles staat al in een centrale database. Ook klopt de masterdata vaak niet. Hier moeten nog veel slagen in gemaakt worden om de patiëntveiligheid verder te verbeteren.”
Meer cijfers nodig om je te laten overtuigen?
Landelijk verplichten van primaire barcodescanning voorkomt volgens Helmons elk jaar:
- Het overlijden van 47 patiënten
- 250 ernstige gevolgen van medicatiefouten
- 10.000 ziekenhuisdagen
- 21,4 miljoen euro per jaar aan kosten
