Het Academisch Medisch Centrum (AMC) in Amsterdam heeft een wereldprimeur: het is het eerste hartcentrum dat de biologische hartklep CENTERA implanteert. Deze zelf-ontplooiende gemotoriseerde transkatheter hartklep is ontwikkeld door Edwards Lifesciences en heeft onlangs CE markering ontvangen. De plaatsing van de nieuwe hartklep wordt gedaan via een katheter in de lies bij patiënten met ernstige, symptomatische aortaklepstenose, die niet in aanmerking komen voor een openhartoperatie. Met name patiënten met een hoog operatierisico kunnen baat hebben bij deze zogenaamde TAVI procedure, een minimaal invasieve behandeling. De zelf-ontplooiende hartklep wordt op een katheter naar het hart gebracht via de aorta en vervolgens nauwkeurig geplaatst op de vernauwde, verkalkte hartklep.

 

Dr Karel Koch en dr. J. Baan, interventiecardiologen en hoofdonderzoekers van de CE markeringstrial in Nederland, legt uit wat de belangrijkste kenmerken zijn van de nieuwe Edwards CENTERA hartklep: “De nieuwe zelf-ontplooiende biologische hartklep is makkelijk te positioneren. Een stabiele en nauwkeurige plaatsing is mogelijk dankzij het gemotoriseerde implantatiesysteem.  De procedure is daarmee een stuk eenvoudiger voor de cardioloog. Bovendien biedt het CENTERA systeem aan hoog-risico patiënten een TAVI behandeloptie, die in de onderzoeksfase veilige en zeer goede klinische resultaten heeft laten zien met excellente uitkomsten voor patiënten.”

 

Het Europese keurmerk werd toegekend op basis van de resultaten van CENTERA-EU studie. Aan deze studie deden 203 aortaklepstenose patiënten met een hoog operatierisico mee, in 23 hartcentra in Australië, Nieuw Zeeland en Europa, waaronder het AMC. De resultaten van de eerste 30 dagen na plaatsing werden gepresenteerd tijdens het EuroPCR congres 2017. De studie uitkomsten toonden een hoog overlevingspercentage aan van 99%, bij 2,5% trad een invaliderende beroerte op en bij 4,9% was een permanente pacemaker nodig na 30 dagen. Bij 0,6% trad een klein paravalvulair lek op. Grote paravalvulaire lekkage kwam tijdens deze studie niet voor. Bij alle patiënten werd de hartklep geplaatst via de transfemorale route (via een katheter in de lies) en geen van de patiënten ging onder algehele narcose.

 

Edwards Lifesciences ontving vorige maand CE-markering voor de zelf-ontplooiende CENTERA hartklep voor patiënten met ernstige, symptomatische aortaklepstenose en een hoog risico bij openhartchirurgie. Deze biologische transkatheter aortaklep kan tijdens de procedure via een katheter in de lies eventueel opnieuw worden gepositioneerd en teruggehaald in het hart met behulp van het gemotoriseerde implantatiesysteem. De CENTERA aortaklep kan door een cardioloog geplaatst worden met een laag profiel, 14-French gemotoriseerd systeem. In de verpakking bevindt de CENTERA hartklep zich reeds op het plaatsingssysteem, zodat een eenvoudige en snelle voorbereiding van de procedure mogelijk is.

 

Dr. K. Koch is een onafhankelijke interventiecardioloog, niet verbonden aan Edwards Lifesciences.

Over TAVI
Sinds 10 jaar wordt TAVI toegepast in Nederland, waarbij een nieuwe biologische hartklep – meestal gemaakt van het hartzakje van een rund of varken – wordt geïmplanteerd via een katheter in de liesslagader.  De procedure is ontwikkeld voor mensen met ernstige aortaklepstenose (vernauwing van de hartklep in de aorta), die een hoog of intermediair risico lopen bij een chirurgische hartklepvervanging.

 

Baan: “In de loop van de jaren zijn er nieuwe biologische hartkleppen ontwikkeld voor de TAVI procedure. Momenteel zijn dit zelf-expanderende hartkleppen en hartkleppen, die met behulp van een ballon geplaatst worden. Klepimplantatie kan gecompliceerd worden door de noodzaak tot pacemakerimplantatie. Dat risico verschilt ook per kleptype. CENTERA is een ontwikkeling, waarbij de kleppen en plaatsingstechniek zijn vernieuwd. De noodzaak voor een permanente pacemaker na de ingreep is laag.”

 

Meestal zijn dit oudere, fragiele patiënten.  Aortaklepstenose is de meest voorkomende hartklepziekte die bij één op de acht 75 plussers voorkomt in matige tot ernstige vorm. Er treden niet altijd symptomen op, meestal is er sprake van kortademigheid, vermoeidheid bij inspanning en pijn op de borst. Dan opent de aortaklep niet goed meer, waardoor er onvoldoende zuurstofrijk bloed het lichaam in wordt gepompt. De ziekte is levensbedreigend en kan fataal hartfalen tot gevolg hebben, als de hartklep niet wordt vervangen. Een nieuwe hartklep kan de functie van de zieke hartklep herstellen, symptomen verlichten en een goede kwaliteit van leven teruggeven. TAVI is een minimaal invasieve procedure, die minder belastend is voor de patiënt dan een openhartoperatie en sneller herstel biedt. De biologische hartklep gaat ongeveer 15 jaar mee. Mechanische hartkleppen gaan in principe levenslang mee, maar daarbij moeten bloedverdunners worden gebruikt. Meer informatie is te vinden op www.nieuwehartklep.nl.

 

Over Edwards Lifesciences
Edwards Lifesciences is wereldleider op het gebied van medische innovaties voor chronische structurele hartziekten, intensive care en chirurgische monitoring. Gedreven door onze passie om patiënten te helpen, werken we samen met artsen aan de ontwikkeling van innovatieve technologieën op het gebied van structurele hartaandoeningen en ic-bewaking, om zo levens van patiënten te redden en verbeteren.