GS1 is blij met wetgeving: Fabrikanten worden verplicht een unieke identificatiecode op hun medische hulpmiddel te zetten.

Plannen voor strengere toezicht- en certificatieprocedures om de nalevings- en traceerbaarheidsvereisten voor alle medische hulpmiddelen te waarborgen, kregen afgelopen woensdag steun van leden van de Volksgezondheidscommissie.

De parlementsleden gaven ook hun goedkeuring aan wetgeving voor het aanscherpen van de ethische en voorlichtingsvereisten voor diagnostische hulpmiddelen, bijvoorbeeld voor zwangerschap en DNA-tests. Beide documenten werden informeel overeengekomen met het Nederlandse EU-voorzitterschap.

‘Het metaal-op-metaal-heupschandaal benadrukte de zwakke plekken van het huidige systeem. We hebben dus veel strengere vereisten opgesteld voor de instanties die medische hulpmiddelen goedkeuren, en staan erop dat zeer riskante hulpmiddelen, zoals implantaten, kunstgewrichten en insulinepompjes, extra grondig worden geïnspecteerd door deskundigen voordat ze worden goedgekeurd,’ aldus Glenis Willmott (S&D, VK), rapporteur voor medische hulpmiddelen. Haar rapport werd unaniem goedgekeurd.

Strenger toezicht post-market, betere voorlichting voor patiënten

‘We zijn ook een veel beter systeem voor post-market-toezicht overeengekomen, zodat onvoorziene problemen zo snel mogelijk worden geïdentificeerd en opgepakt.’

‘Na het PIP-schandaal wisten veel vrouwen niet of ze foute implantaten hadden gekregen of niet. We hebben dan ook een Unique Device Identification (UDI)-systeem geïntroduceerd, zodat we weten welke patiënt welk hulpmiddel heeft. Dit maakt in het geval van problemen het traceren van patiënten gemakkelijker. Patiënten krijgen bovendien een implantatiekaart met UDI-code, die ze kunnen gebruiken om informatie uit een openbaar toegankelijke database op te vragen,’ aldus Willmott.

Hans Lunenborg, sectormanager gezondheidszorg GS1:

‘Als GS1 zijn we blij met de wetgeving. Fabrikanten worden verplicht een unieke identificatiecode op hun medische hulpmiddel te zetten. Dit leidt tot een verbetering van de traceerbaarheid en een grotere transparantie door de hele distributieketen.’

De lessen van de schandalen met borst- en heupimplantaten

De overeenkomst voorziet in onaangekondigde inspecties van productiefaciliteiten nadat de hulpmiddelen op de markt zijn gekomen, strengere vereisten voor aangemelde instanties (die medisch onderlegd personeel in dienst moeten nemen) en een extra controleprocedure voor riskante hulpmiddelen zoals implantaten en hivtests. Niet alleen de aangemelde instantie, maar ook een speciale commissie van deskundigen zal controleren of aan alle vereisten is voldaan.

Zoals ook al voor medicijnen gebeurt, moeten fabrikanten een ‘implantatiekaart’ (waarmee patiënten en artsen kunnen nagaan welk hulpmiddel is geïmplementeerd) en klinische bewijzen voor de veiligheid van het hulpmiddel aanleveren, met name bij productklassen met hoger risico.

‘Pre-market-toezicht op riskante hulpmiddelen was een prioriteit voor het parlement. Ik ben dus erg blij dat we dit hebben kunnen bewerkstelligen. Deze hulpmiddelen zullen nu extra worden gecontroleerd door deskundigen,’ aldus Willmott. Een aparte wet zal ervoor zorgen dat de nieuwe regels ook gelden voor hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, oftewel medische hulpmiddelen die niet in direct contact staan met de patiënt, maar informatie leveren over iemands gezondheid, zoals testmiddelen voor hiv, DNA of bloed.

‘Ik ben erg blij dat we het eindelijk voor elkaar hebben gekregen. Burgers hebben er recht op dat we lessen leren van schandalen zoals die met de gebrekkige borstimplantaten,’ aldus Peter Liese (EVP, DE), rapporteur voor hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek.

‘Ook op andere terreinen ontstonden er problemen, zoals met in de hersenen geïmplanteerde stents of onveilige hivtests. De nieuwe regelgeving is goed voor de patiënt, houdt frauduleuze en schimmige fabrikanten tegen en geeft dus ook welwillende fabrikanten een duwtje in de rug.’ Ook zijn rapport werd unaniem goedgekeurd.

Lunenborg:

‘De Europese wetgeving sluit goed aan op de al bestaande regelgeving vanuit Amerika (FDA). Dat nu ook Europa knopen heeft doorgehakt is dus fantastisch nieuws. En andere landen zullen naar verwachting snel volgen. GS1 is een door Europa geaccrediteerde partij, leveranciers kunnen bij ons aan de bel trekken. Wij houden de markt op de hoogte over de ontwikkelingen.’

Ethische vereisten voor DNA-tests

De wetgeving verplicht de lidstaten ook om patiënten te informeren over de gevolgen van DNA-tests.

‘DNA-tests kunnen ernstige gevolgen hebben voor het leven van patiënten en moeten niet worden uitgevoerd zonder de juiste voorlichting en begeleiding. Lidstaten gaven aan dat dit vooral hun eigen verantwoordelijkheid was en dat ze de EU-regels daarom tot op zekere hoogte zullen accepteren. Het is belangrijk dat de lidstaten aan deze verplichting voldoen. We zullen er dan ook streng op toezien,’ aldus Liese.

Medische hulpmiddelen in de EU: de cijfers

  • Er zijn in totaal meer dan 500.000 medische hulpmiddelen én hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek op de markt.
  • In de sector zijn meer dan 500.000 mensen werkzaam, in circa 25.000 bedrijven, waarvan de meeste zeer klein, klein of middelgroot in omvang zijn.
  • Deze bedrijven genereren jaarlijks een omzet van bijna € 100 miljard op de Europese markt.
  • Ongeveer 6–8% van de jaarlijkse verkoop van medische hulpmiddelen en 10% van de omzet uit hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek wordt jaarlijks opnieuw geïnvesteerd in onderzoek.

Bron: