NEN-EN-ISO 15189 ‘Medische laboratoria – Bijzondere eisen voor kwaliteit en competentie’ zit in het internationale herzieningsproces. Begin 2020 was de eerste commentaarronde en op dit moment bevindt de norm zich in de eindfase. De leden van de normcommissie ‘IVD’ hebben tot 11 januari 2022 de tijd om namens Nederland te reageren. Belanghebbenden en geïnteresseerden kunnen tot uiterlijk 28 december hun interesse kenbaar maken.
NEN-EN-ISO 15189 specificeert eisen voor kwaliteit en competenties in medische laboratoria. De norm kan worden gebruikt door medische laboratoria in de ontwikkeling van hun kwaliteitsmanagementsystemen voor kwaliteitsborging en de beoordeling van hun eigen competenties. De norm kan ook worden gebruikt voor het bevestigen of herkennen van de bevoegdheid van de medische laboratoria door laboratoriumklanten, regelgevende autoriteiten en accreditatie-instanties.
Commentaar indienen
De norm staat op het werkprogramma van de normcommissie ‘IVD’. Het stem- en commentaarrecht van ISO 15189 ligt bij leden van deze normcommissie. Zij vertegenwoordigen Nederland in het normalisatieproces. De norm wordt breed toegepast, zodoende wordt middels berichtgeving de commentaarronde breed aangekondigd om partijen in de gelegenheid te stellen er kennis van te nemen en eventueel lid te worden van de normcommissie.
Geïnteresseerden in deze normontwikkeling kunnen contact opnemen via zw@nen.nl
