Standaardisatie-organisatie GS1 Nederland is blij met de het Europees Parlement dat de invoering van nieuwe Europese MDR-regulering goedkeurde om de kwaliteit, betrouwbaarheid en het veilig gebruik van medische hulpmiddelen en diagnostische apparatuur te verbeteren. Schandalen zoals met gevaarlijke borstimplantaten en heupprotheses moeten zo voortaan voorkomen worden.
Een zeer belangrijk onderdeel van de nieuwe regulering is een volg- en traceersysteem voor medische hulpmiddelen zoals dat ook al in de VS gebruikt wordt en gecontroleerd door de Amerikaanse toezichthouder FDA. GS1 biedt als internationale organisatie ook in de EU de benodigde standaarden om medische hulpmiddelen in het hele traject van leverancier tot en met gebruik te volgen.
Uitrol traceerbaarheid door MDR-wetgeving begint
De nieuwe wetgeving betreft de Medical Device Regulation (MDR) en de In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR). Na goedkeuring ervan door de Europese Raad en het Europees Parlement op 27 maart en 5 april dit jaar is de wetgevende procedure afgesloten en kan de uitrol beginnen. De komende drie jaar (voor de MDR-wetgeving) en vijf jaar (voor de IVDR) hebben lidstaten tijd om hun wetgeving aan te passen aan de nieuwe regels. Ook komt er een overgangstermijn voor bijvoorbeeld bestaande certificering.
De MDR omvat onder meer strengere toezicht- en certificatieprocedures om de nalevings- en traceerbaarheidsvereisten voor alle medische hulpmiddelen te waarborgen. De IVDR omvat wetgeving voor het aanscherpen van de ethische en voorlichtingsvereisten voor diagnostische hulpmiddelen, zoals voor zwangerschap en DNA-tests.
Hans Lunenborg: “Dat nu ook Europa knopen heeft doorgehakt, is fantastisch nieuws. Leveranciers kunnen bij GS1 als geaccrediteerde partij aankloppen voor informatie over alle ontwikkelingen en voor advies over hoe de UDI-standaard toegepast moet worden.”
De belangrijkste verbeteringen ten opzichte van de verouderde verordeningen uit de jaren negentig zijn, behalve het UDI traceersysteem, onder meer:
- Verbetering van de kwaliteit, de veiligheid en betrouwbaarheid van medische hulpmiddelen;
- Meer transparantie op informatiegebied voor consumenten (zo komt er een ‘implantatiekaart’ met gegevens over elk gebruikt implantaat per patiënt);
- Verbeterd markttoezicht en waakzaamheid.
De nieuwe regulering voorziet onder meer in de aanleg van een databank aangelegd waar alle ruim 500.000 medische hulpmiddelen en in vitro diagnostische apparatuur in de EU gedurende de hele levenscyclus bijgehouden worden. Daarnaast krijgen toezichthouders van de lidstaten de beschikking over een EU-pool van experts die advies geven over medische hulpmiddelen en diagnostische apparatuur voordat deze op de markt gebracht mogen worden.
Grote stap vooruit
Hans Lunenborg, sectormanager gezondheidszorg GS1 Nederland stelt dat de nieuwe wetgeving een grote stap vooruit betekent. Nu fabrikanten verplicht worden om een unieke identificatiecode op hun medische hulpmiddel te zetten, zal de traceerbaarheid en transparantie in de hele distributieketen sterk verbeteren. “Dit komt niet alleen ziekenhuizen, maar ook hun leveranciers ten goede. Zo wordt het voor hen veel eenvoudiger om te achterhalen waar een medisch hulpmiddel zich bevindt als er in de productie iets fout is gegaan.”
Volgens Lunenborg sluit de Europese wetgeving goed aan op de al bestaande regelgeving in de VS, die gereguleerd wordt door toezichthouder FDA. “Dat nu ook Europa knopen heeft doorgehakt, is fantastisch nieuws. Leveranciers kunnen bij GS1 als geaccrediteerde partij aankloppen voor informatie over alle ontwikkelingen en voor advies over hoe de UDI-standaard toegepast moet worden.”
Lunenborg: “De MDR-regulering komt niet alleen ziekenhuizen, maar ook hun leveranciers ten goede. Zo wordt het voor hen veel eenvoudiger om te achterhalen waar een medisch hulpmiddel zich bevindt als er in de productie iets fout is gegaan.”
Toepassen UDI
De MDR-regulering stelt dat een UDI-nummer toegepast moet worden op de labeling van het medische hulpmiddel, op de verpakking en in sommige gevallen op het medisch hulpmiddel zelf. De verplichte productgegevens moeten opgenomen worden in Eudamed, de centrale Europese databank.
Met GS1 barcodes en GS1 Data Source Healthcare kan aan de verplichtingen worden voldaan. Daarnaast biedt GS1 ondersteuning bij het proces. Of het nu gaat over het invoeren van data of het delen van kennis: GS1 staat klaar. De standaarden van GS1 voldoen aan alle internationale ISO-standaarden.
Fotobijschrift: Hans Lunenborg, sectormanager gezondheidszorg GS1 Nederland
Bron: GS1
