Onder de noemer `adaptive licensing’ worden medicijnen versneld op de markt toegelaten.
Dit zou ten gunste komen van patiënten, omdat zij dan sneller en makkelijker aan medicijnen zouden komen. Wemos en een aantal andere organisaties tekenen bezwaar tegen de adaptieve benadering vanwege de risico’s die deze aanpak met zich meebrengt voor de volksgezondheid.
`Adaptive licensing’ (AL), ook wel `adaptive pathways’ (AP) of `medicines adaptive pathways to patients’ (MAPP), is een geplande, flexibele aanpak voor de regulering van medicijnen. Gepresenteerd als een nieuw concept en zelfs als een nieuw paradigma, is het de bedoeling om medicijnen sneller
op de markt toe te laten op basis van lagere eisen dan normaal. De belangrijkste geclaimde voordelen van adaptive licensing zijn dat patienten snellere toegang tot nieuwe geneesmiddelen zouden krijgen en bedrijven van eerdere inkomstenstromen en goedkopere en korter klinische testen zouden
profiteren.
De adaptieve benadering vormt een risico voor de volksgezondheid
De eis dat een geneesmiddel bewezen effectief moet zijn voordat het op de markt mag komen, vormt de hoeksteen van de farmaceutische regelgeving. De eis voor bewezen werkzaamheid en veiligheid is een belangrijke bescherming van de gezondheid. Deze wetgeving is ontstaan na een reeks van
dramatische ongevallen met medicijnen op de markt en bestaat al bijna vijftig jaar. Er zijn vooral in de afgelopen tien jaar pogingen gedaan om nieuwe geneesmiddelen versneld goed te keuren.
Er zijn belangrijke lessen te leren uit de huidige initiatieven die er bestaan rondom snellere toegang van patienten tot nieuwe geneesmiddelen. Het nieuwe business paradigma van de farmaceutische industrie – het `nichebuster’ model – draagt bij aan een grotere druk op de (gezondheids)autoriteiten om eisen voor goedkeuring en prijsbepaling te verminderen.
Nieuwe medicijnen zonder toegevoegde waarde
Een kritische beoordeling van het adaptive licensing concept onthult mogelijke gevolgen voor de veiligheid van patienten, omdat de bewijslast van pre-marketing naar post-marketing verschuift. Als de vergunning eens is verleend, komen bedrijven hun verplichtingen niet meer na. Met als gevolg dat de bevolking blootgesteld wordt aan een mogelijke schade voordat een geneesmiddel van de markt verwijderd wordt. Deze aanpak zou kunnen leiden tot een situatie waarin vroegtijdige vergunningen uitgroeien tot de regel, zelfs wanneer het gaat om medicijnen zonder toegevoegde therapeutische
waarde ten opzichte van het bestaande arsenaal – en waar dus geen noodzaak voor de volksgezondheid voor bestaat.
Breng de gezondheid van EU-burgers niet onnodig in gevaar
Het adaptieve pilot project van de European Medicines Agency (EMA) is in maart 2014 van start gegaan zonder goedkeuring van het Europees Parlement en de Raad. Het ondermijnt het democratische proces door de huidige praktijken te veranderen zonder een goede discussie hierover te voeren en
zonder juridische basis. Het effent de weg voor de deregulering van marketing rondom goedkeuringsprocedures en verhoogt controle van de industrie ten opzichte van andere actoren in de gezondheidszorg, zoals Health Technology Assessment (HTA) instanties, artsen en patiënten.
Toegevoegde therapeutische waarde moet het criterium zijn Snellere toegang tot de markt en stijgende prijzen van geneesmiddelen zijn niet de juiste prikkels voor echte innovatie. Integendeel: om de toegang tot geneesmiddelen waar daadwerkelijk behoefte aan is te vervullen, kan beter gekeken worden naar de volgende aanbevelingen:
1) Eis een grondige evaluatie van nieuwe geneesmiddelen op de Europese markt door demonstratie van de toegevoegde therapeutische waarde voordat marktautorisatie verleend wordt;
2) Zorg ervoor dat voorwaardelijke en versnelde mechanismen alleen gebruikt worden in gerechtvaardigde gevallen (bijvoorbeeld als er sprake is van een echt onvervulde medische noodzaak);
3) Handhaaf het recht van EU-burgers op vergoeding van veroorzaakte schade;
4) Zorg voor grotere transparantie van klinische gegevens, waaronder gegevens geneesmiddelenbewaking van regelgevende agentschappen;
5) Versterk de onafhankelijkheid van de regelgevende medicijnagentschappen en -organen met regelgeving die de invloeds- en financieringsstromen bepaalt;
6) Ondersteun onderzoek en ontwikkeling vanuit medische noodzaak en behoefte, in plaats van corporate motieven.
Lees de joint briefing paper van Wemos, Health Action International, The International Society of Drug Bulletins, The Medicines in Europe Forum, The Mario Negri Institute for Pharmacological Research en The Nordic Cochrane Centre : `”Adaptive licensing’ or “adaptive pathways’: Deregulation under the guise of earlier access’, October 2015