De nieuwe norm NEN-EN-ISO 20417 ‘Medical devices – Information to be supplied by the manufacturer’ beschrijft de eisen ten aanzien van de informatie die de fabrikant moet verstrekken voor een medisch hulpmiddel of een accessoire hiervan. Deze norm bevat generieke eisen die van toepassing zijn op de identificatie, etiketten, verpakking en verdere benodigde informatie over een medisch hulpmiddel of accessoire.
De norm specificeert niet hoe de informatie moet worden verstrekt. Specifieke wetgeving of producteisen gaan boven de eisen van deze norm. Doordat deze norm internationaal van aard is, kunnen generieke eisen voor alle medische hulpmiddelen wereldwijd op een eenduidige wijze worden geduid.
Europese wetgeving
In de nieuwe Europese wetgeving voor medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostische hulpmiddelen (Verordeningen 2017-745, MDR en 2017-746, IVDR) zijn eisen opgenomen ten aanzien van de informatie, die door de fabrikant moet worden verstrekt. Voor Europa is er een unieke situatie dat in-vitro dagnostische (IVD) hulpmiddelen aparte wetgeving heeft, terwijl in de rest van de wereld IVD onder de Medical Device wetgeving valt. Vanuit Europa wordt een actieve bijdrage geleverd aan de geldende ISO normen (ISO 18113 In-vitro-diagnostische medische systemen – Informatie te verstrekken door de fabrikant (labelling) voor de IVD sector en harmonisatie met de IVDR wetgeving. ISO 18113 wordt in de toekomst de nieuwe IVD standaard, alsook met een Annex Z voor wettelijke harmonisatie in Europa. NEN-EN-ISO 20417 bevat Bijlage H met een overzicht van de wetgeving in relatie tot de norm die slechts als tijdelijke referentie voor IVD’s gebruikt kan worden.
Ontwikkeling NEN-EN-ISO 20417
NEN-EN-ISO 20417 is door de mondiale technische commissie ISO/TC 210 ‘Quality management and corresponding general aspects for medical devices’ in samenwerking met de Europese technische commissie CEN-CENELEC/JTC3 ontwikkeld met actieve bijdragen van Nederlandse experts. De Nederlandse standpunten en bijdragen worden gedaan vanuit de normcommissie ‘Medische hulpmiddelen – horizontale onderwerpen’.
